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      分析:全球POCT產業有何發展現狀?
      來源: | 作者:pro82b9ce | 發布時間: 2016-03-18 | 4423 次瀏覽 | 分享到:

          導讀:中國產業信息網發布的《2014-2018年中國體外診斷試劑行業市場研究投資趨勢前瞻分析報告》指出:作為一個動態發展的檢驗方法范疇,目前POCT已經可以檢測多個指標,包括血糖、血氣/電解質、凝血、心臟/腫瘤標志物、毒品/酒精檢測等。

        POCT是體外診斷(IVD)的一個新興細分行業,這一名詞的組成包括point(地點、時間)、care(保健)和testing(檢驗)。國外對POCT的定義有“在病人醫療現場對任何醫療措施所需進行的檢驗”。因此,其核心要素在于滿足臨治療或家用監護所需的快速診斷需求,以快速、即時得到可信賴的診斷結果為最終目標。

        中國產業信息網發布的《2014-2018年中國體外診斷試劑行業市場研究及投資趨勢前瞻分析報告》指出:作為一個動態發展的檢驗方法范疇,目前POCT已經可以檢測多個指標,包括血糖、血氣/電解質、凝血、心臟/腫瘤標志物、毒品/酒精檢測等。

        POCT劃分

        就應用場合來說,POCT可劃分為醫院內、醫院外兩部分,其中院內包括ICU、急診化驗室、分科門診等,院外則包括救護車、醫師診所、家庭等。隨著POCT應用范圍的不斷拓展,諸如自然災害救助、軍事領域、反恐怖襲擊等也都會應用POCT。

        POCT通過減少大量操作環節,能夠有效減少診斷周轉時間(TAT)、得到可信賴的診斷結果。依靠其便攜及反應快速等優勢,POCT僅保留了診斷最核心的“采樣-分析-質控-輸出”步驟,從而為患者在最佳時間窗口內獲得合理治療提供了時間保障。

        以心衰或者心梗診斷為例,POCT檢測可在15分鐘內得到BNP、Myo、cTn-I等多項心臟標志物的結果,而傳統檢驗科檢測需1至2個小時。發病早期關鍵臨床指標的確證對患者經濟有效的治療是極為關鍵的,而POCT的優勢能夠滿足這一需要。

        POCT檢測特點

        同時POCT在樣本用量、樣本種類、試劑便利性、操作者要求等方面上都具有巨大優勢。以Abbott公司經典產品i-STAT為例,僅需65-95微升全血即可在2分鐘內完成血氣、電解質、心臟標志物、血生化等重要指標的檢測;極低的樣本用量使得POCT在兒科等領域具有巨大優勢,且血液無需使用抗凝劑處理,避免了對檢測結果的影響。

        因此,基于POCT不同于傳統檢驗手段的性能優勢,使得其能夠滿足快速、即時的檢驗需求,成為IVD行業中蓬勃發展的子行業之一。

        憑借快速、便捷的優勢,加之新興技術不斷涌現,使得POCT成為IVD領域內快速增長的藍海,即便是在歐美成熟市場中亦保持著穩健的增長。POCT起源自1995年,在美國加州召開的AACC即美國臨床化學年會展覽中,開辟出一個專門的POCT展區;同年美國臨床實驗室標準化委員會發表AST2-P文件,即床邊體外診斷檢驗指南,提出了POCT的概念、對POCT進行規范。

        POCT發展歷程

        經過近20年發展,目前美國對POCT的監管較為成熟,其中由認證/授權機構、POCT委員會、POCT協調員共同組織管理,且由FDA監管?,F在POCT已被其他許多國家如英國、德國等所接受和應用。

        POCT各國監管法規

        目前POCT市場約占整個體外診斷行業市場容量的30%,其中血糖檢測OTC約占19%,血糖以外的其他POCT檢驗約占12%。這主要是由于血糖檢測具有較高的技術成熟度和患者基礎,已經成為最大的POCT檢驗項目。

        目前全球POCT市場由跨國巨頭主導,其中強生、羅氏在血糖領域領先,Alere、雅培等則在血氣、心臟標志物等領域居于領先地位。隨著下游需求增長各異、技術發展成熟度不同,POCT各細分領域也出現了分化,其中血糖占比逐步下滑,心臟標志物、傳染性疾病、血凝則占比逐步上升,說明其增速高于POCT整體。

        據統計,從細分領域來看血糖檢驗由于技術和商業推廣都較為成熟,因此增速在POCT各個分類中偏低,約為0.3%。血氣、傳染病、心臟標志物等增速在10-15%之間,高于行業整體??紤]到歐美市場較為成熟,國內市場增速應高于這一水平。

        目前我國POCT市場發展較為滯后,2009年市場容量在全球占比不足3%,遠遠小于藥品市場在全球的占比。但隨著醫改推進促進基層衛生投入、各類急診應急診斷需求增長、POCT概念和技術不斷導入,我國POCT行業潛力巨大。

        首先,醫學模式轉變使得患者對醫療服務的需求發生變化,從單純醫學向生物-心理-社會模式轉化,由單純治療向預防、保健、治療和康復一體化轉換,醫院工作也由院內科室擴展對院外社區等,傳統檢驗科不能滿足這種轉變,而POCT能夠適應這一轉變的需求。

        其次,醫改推進使得基層衛生投入加大,農村三級衛生服務網絡和城市社區衛生服務體系建設對快速便捷、簡單易用的檢驗需求不斷增長,POCT是目前來看最能滿足這一趨勢的檢驗手段。

        再次,急救醫學的發展包括院前急救、院內快速診斷、自然災害搶救,以及刑偵緝毒等領域都需要通過POCT獲取即時、可靠的檢驗參數。此外,流行性疾病的防控檢測也對POCT產生了巨大需求,如禽流感疫情中對疑似患者現場檢測能夠快速確認陽性個體,確定相應處理措施。

        最后,我國糖尿病、高血壓等慢性病患者基數巨大,帶來的家庭日常檢測需求不斷增長,由于保健意識和消費支出水平逐步提升,相應POCT設備和耗材的滲透率和使用頻率增長空間可觀。


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